国家药监局  医疗器械的监管要走向规范化

来源:中国医药报　 作者:综合报道 编辑：李明　

　　全国医疗器械监督管理工作会议3月25日～26日在长春市召开。国家食品药品监管局副局长张敬礼在会上强调，当前医疗器械监管工作要走向规范化，更加符合市场和监管的需要，更有效地保证公众用械安全。

　　张敬礼指出，医疗器械监管人员要全面履行监管职责，抓住重点推动全局。

　　特别是医疗器械法规建设、标准制定、审评审批等方面以及生产、流通、使用等环节，积极采取措施，更加深入地推进医疗器械监管工作。要在巩固专项整治成果基础上，有针对性地开展整顿和规范市场秩序工作，防范和消除安全风险。要大力推进监管制度的改革与创新，充分借鉴国际社会的有益做法，解决制约医疗器械监管发展中的一些突出问题。要继续深化医疗器械审评审批机制改革，建立健全权力配置合理、监督制约有效、程序公开透明、权责归属明确的审评审批机制。要建立注册、生产、流通、使用相互衔接配合，各个环节联动的监管机制。

　　张敬礼强调，今年，医疗器械监管要更加重视以人为本，改善民生，把保障群众用械安全作为监管工作的出发点和落脚点，切实加强医疗器械监管能力建设。要抓住食品药品安全“十一五”规划实施的有利时机，加快推进医疗器械监管基础设施建设，有重点地整体推进医疗器械监管信息化工作，提高监管效率。要完善医疗器械技术支撑体系，不断强化技术审评、技术检测、不良事件监测技术力量，切实为监管工作提供保障。要做到专项整治与长效机制建设齐头并进，着力解决影响和制约医疗器械安全的重点难点问题。要把反腐倡廉与业务工作紧密结合，把勤政与廉政紧密结合，强化审批权力的监督制约，不断拓展从源头防治腐败的途径和方法。

　　会议还就2007年全国医疗器械监管工作情况进行了总结，并对2008年工作进行了部署。